Anvisa atualiza diretrizes para controle de qualidade em laboratórios

Em Brasília, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nova resolução na última sexta-feira, dia 28, que redefine as normas para laboratórios, tanto públicos quanto privados, que são responsáveis por realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária no Brasil.

Entre as principais exigências estabelecidas, destaca-se a necessidade de manter a licença sanitária válida, contar com um responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade que esteja alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Esta norma estabelece requisitos essenciais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A nova norma também traz um aumento nas exigências relacionadas à biossegurança. Isso inclui a realização de avaliações de riscos, implementação de programas de controle de pragas, gerenciamento adequado de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, essa iniciativa visa fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais, além de ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos que estão sob regulação sanitária no país. Instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas também precisarão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução ainda estabelece que os laboratórios devem compartilhar dados laboratoriais com a Anvisa sempre que for necessário monitorar determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações serão definidos em uma instrução normativa futura. Enquanto isso, os resultados das atividades de monitoramento de mercado e fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias, e resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão das investigações sobre possíveis irregularidades. Os laboratórios terão um ano para se adequar às novas exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.