Anvisa revoga registro do Elevidys, remédio de R$ 20 milhões
A Anvisa cancelou o registro do Elevidys, terapia gênica para distrofia muscular de Duchenne, devido à falta de dados de eficácia. O remédio, que custava R$ 20 milhões, não era incorporado ao SUS.
BRASÍLIA – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na última segunda-feira (24) o cancelamento do registro do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec), que é uma terapia gênica destinada a tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD). Este medicamento, considerado um dos mais caros do mundo, tinha um custo estimado em R$ 20 milhões por dose única e não estava incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde).
O Elevidys, desenvolvido pela farmacêutica Roche nos Estados Unidos, consiste em uma única injeção que atua como uma terapia genética, com a finalidade de corrigir genes. A decisão de revogar o registro foi solicitada pela própria fabricante, que comercializava o medicamento no Brasil em parceria com a Sarepta Therapeutics, uma desenvolvedora norte-americana.
De acordo com a Roche, o motivo do cancelamento foi a insuficiência dos dados de eficácia e segurança apresentados até o momento para atender aos requisitos regulatórios necessários. A terapia havia recebido uma autorização condicional em dezembro de 2024, mas a situação atual levou à sua suspensão.
Em um comunicado conjunto, a Anvisa e a Roche enfatizam que o cancelamento do registro “não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento”. Isso inclui pacientes brasileiros que receberam o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025, que continuarão a ser monitorados quanto à segurança e receberão informações pertinentes da Anvisa.
A DMD é uma doença genética rara e degenerativa, ligada ao cromossomo X, que afeta principalmente meninos e impede a produção adequada de distrofina, uma proteína essencial para a saúde das células musculares. O Elevidys tinha como objetivo desacelerar a progressão da atrofia muscular em crianças de 4 a 7 anos que ainda podiam caminhar sem ajuda. Com o cancelamento publicado no Diário Oficial da União, a importação, distribuição e comercialização do Elevidys estão suspensas em todo o Brasil.
Fonte: Amazonas Atual