Anvisa suspende insumos de tirzepatida e retatrutida por irregularidades

Na última quinta-feira, dia 12, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a decisão de recolher o lote 20241030 de insumo farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida, além de todos os lotes de IFA retatrutida armazenados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. Esses insumos eram destinados à produção de medicamentos manipulados.

A Anvisa também suspendeu a venda, a distribuição e o uso desses produtos. De acordo com a medida, as condições do local onde os materiais estavam armazenados não atendiam aos requisitos necessários para a guarda e conservação de IFAs, conforme estipulado no Art. 47 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022.

A norma mencionada exige que as áreas de estocagem sejam mantidas limpas, além de terem temperatura e umidade adequadas para os materiais armazenados. A falta de conformidade com essas exigências levou à ação da Anvisa, visando proteger a saúde pública.

No que se refere ao insumo retatrutida, a Anvisa identificou a violação do Art. 5 da RDC 204/2006, que proíbe a importação e a comercialização de insumos para medicamentos cuja eficácia terapêutica não foi avaliada e aprovada pela agência. Vale ressaltar que a retatrutida ainda é considerada um medicamento experimental e está em fase de pesquisa.

Até o momento, a empresa responsável pelos estudos clínicos não solicitou o registro do produto à Anvisa ou a qualquer outra agência reguladora internacional. Como os testes ainda não foram finalizados, a retatrutida não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo, destacando a importância de seguir rigorosamente as normas de segurança na área da saúde.