MPF exige R$ 85 milhões por testes irregulares de proxalutamida no AM

O Ministério Público Federal (MPF) entrou com uma ação civil pública contra a União, um hospital e dois médicos, visando responsabilizá-los pela realização de um ensaio clínico com o medicamento proxalutamida em pacientes com covid-19 no Amazonas, no ano de 2021. A ação afirma que o estudo foi conduzido em desacordo com normas éticas, científicas e regulatórias, comprometendo a segurança dos participantes.

Segundo o MPF, além dos hospitais da rede que participaram, o estudo também foi realizado em outras unidades de saúde do Amazonas sem as devidas autorizações. O protocolo originalmente aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) limitava a pesquisa a uma clínica ambulatorial em Brasília (DF), mas o estudo foi ampliado, incluindo um número maior de participantes, alguns em estado grave e sob ventilação mecânica.

O MPF também destaca falhas graves no processo de consentimento dos participantes, além de omissões ou atrasos na comunicação de eventos adversos sérios para as autoridades responsáveis. Diante disso, o órgão pede a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões, tanto por danos individuais quanto coletivos, e requer medidas de reparação às vítimas e prevenção de novas ocorrências.

A proxalutamida, um medicamento experimental voltado para o tratamento do câncer de próstata, passou a ser estudada durante a pandemia como possível tratamento para a covid-19, embora seu uso não tenha aprovação regulatória para essa finalidade. O MPF questiona a maneira como o ensaio clínico, denominado “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, foi conduzido, evidenciando irregularidades que podem ter prejudicado os participantes.

Na ação, o MPF solicita uma tutela provisória de urgência, dada a necessidade de ações rápidas para salvaguardar a integridade dos processos. Entre as solicitações estão a criação de programas de capacitação para membros do Ministério da Saúde e da Conep, abordando boas práticas de bioética e monitoramento ativo. Além disso, pede a implementação de um protocolo nacional para pesquisas em emergências sanitárias, com ênfase em salvaguardas éticas para grupos vulneráveis, e a elaboração de programas para identificar as vítimas e oferecer suporte médico e educacional.