Ministério da Saúde Atualiza Normas Hemoterápicas; Transição Começa em 2026

O Ministério da Saúde, por meio da publicação da Portaria GM/MS 11.685/2026, anunciou mudanças nos regulamentos técnicos relacionados ao sangue e aos procedimentos hemoterápicos. Essa nova portaria altera a Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 e se insere dentro do contexto do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

De acordo com o artigo 4º da nova portaria, as novas diretrizes entrarão em vigor 90 dias após sua publicação oficial, o que está previsto para 30 de setembro de 2026. Essa mudança visa atualizar e aprimorar os procedimentos técnicos e regulatórios que garantem a segurança e a qualidade do sangue e de seus componentes.

A regulação do sangue no Brasil é uma tarefa que envolve a colaboração entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, além do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O Ministério da Saúde estabelece as diretrizes essenciais para a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, enquanto a Anvisa e o SNVS se encarregam de definir e verificar os requisitos sanitários necessários.

Com a nova portaria, a Anvisa também emitiu a Nota Técnica 42/2026, que orienta as Vigilâncias Sanitárias locais e os gestores de Serviços de Hemoterapia sobre como proceder durante a transição regulatória. Esse documento é fundamental para garantir que as atividades de fiscalização sanitária sejam realizadas de forma eficaz e alinhada às novas diretrizes.

Além disso, a Anvisa está em processo de atualização da RDC 34/2014, que trata das Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Essa revisão está na fase final de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) e busca harmonizar os requisitos de Boas Práticas com as novas diretrizes técnicas estabelecidas, promovendo um marco regulatório mais claro e eficaz para as atividades de hemoterapia.